안녕하십니까. CND 관리자입니다. 이번 시간에는 약물 대사산물에 관련한 FDA Guidance에 대해 소개해드리고자 합니다.

비임상 연구에서 약물의 농도와 전신 노출은 사람에서의 잠재적 위험 요소를 파악할 수 있게 하고 임상 시험을 위한 모니터 가이드라인이 될 수 있습니다.
하지만 때때로 동물 표준 실험에서와 달리 사람의 신진대사는 그 양상이 다를 수 있는데, 예를 들어 대사산물이 사람에서만 생산되거나 동물에서의 독성평가에서보다 더 높게 측정될 수 있다는 것 입니다.  FDA에서는 이런 대사산물을 불균형 약물 대사산물(disproportionate drug metabolite)로 규정합니다.

FDA 안내서에서는 약물 대사산물을 평가하기 위해 사람과 동등한 수준이거나 그 이상으로 대사산물을 만드는 동물종을 파악하여 이 종에서 독성평가를 진행하거나, 특정 대사산물을 직접 합성하여 동물에 주입해 안전 평가를 진행하는 것을 권장합니다.

약물 대사산물의 구분 및 대사산물을 위한 비임상 시험은 어떻게 접근하면 좋을지 등 더 자세한 사항은 아래 첨부한 가이드라인을 참고해주시기 바랍니다.


감사합니다.